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全國藥店分類分級管理指導意見稿公布!藥師掛證再無可能
發布時間:2018-11-28 11:56:29| 瀏覽次數:

1123日,商務部發布關于《全國零售藥店分類分級管理指導意見(征求意見稿)》公開征求意見的通知(以下簡稱《意見稿》)。

 

《意見稿》提出, 2020 年,全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立 2025 年,在全國范圍內統一的零售藥店分類分級管理法規政策體系基本建立,部門協調聯動機制運行良好。

 

 

一、 零售藥店分類標準

 

(一)一類零售藥店至少符合以下條件:

1.配備至少 1 名藥師及以上職稱的藥學技術人員;

2.藥品質量保障和藥品經營符合藥品監管部門規定的要求;

3.無嚴重違法違規行為;

4.無重大質量安全事故。

 

(二)二類零售藥店至少符合以下條件:

1.配備至少 1 名執業藥師(經營范圍包括中藥飲片的還應配備至少 1 名執業中藥師)和 1 名藥師及以上職稱的藥學技術人員;上述人員配備與門店經營范圍、經營規模相適應;

2.藥品質量保障和藥品經營符合藥品監管部門規定的要求;

3.無嚴重違法違規行為;

4.無重大質量安全事故。

 

(三)三類零售藥店至少符合以下條件:

1.配備至少 2 名執業藥師(經營范圍包括中藥飲片的還應配備至少 1 名執業中藥師)和 2 名藥師及以上職稱的藥學技術人員;實行網上集中審方的藥品零售連鎖企業門店,可視為配有 1 名執業藥師; 上述人員配備與門店經營范圍、經營規模相適應;

2.藥品質量保障和藥品經營符合藥品監管部門規定的要求;

3.無嚴重違法違規行為;

4.無重大質量安全事故。

 

二、零售藥店分級標準

 

依據分級條件和標準,采用百分制由低到高, 將零售藥店分為 AAAAAA 三個級別。

 

(一)分級條件。

1.A 級零售藥店至少符合以下條件:

服務環境及設施初步達標,具備基本的藥品供應保障能力,擁有基礎的信息化設備,人員資質及藥學服務水平合格,近 1 年內未發生嚴重失信行為,具備正常營業時間不間斷服務能力,提供科普宣傳和基本便民服務。

 

2.AA 級零售藥店至少符合以下條件:

服務環境及設施良好,具備較強的藥品供應保障能力,擁有藥品可追溯及信息化管理系統,人員資質及藥學服務水平良好, 2 年內未發生嚴重失信行為,具備 24 小時服務能力,經常提供科普宣傳和日常便民服務。

 

3.AAA 級零售藥店至少符合以下條件:

服務環境及設施良好,具備很強的藥品供應保障能力,擁有成熟的藥品可追溯及信息化管理系統,人員資質及藥學服務水平優秀, 3 年內未發生嚴重失信行為,持續提供科普宣傳、 24 小時供藥和咨詢便民服務。

 

(二) 分級標準。

 

具體分級標準包括但不限于:

 

1.服務環境條件。 根據經營品種類別配備相應設施設備;證照和廣告展示符合相關規定,店內標志標識規范醒目;服務環境整潔、舒適,服務人員舉止文明;服務環境和設施設備安全,無安全生產事故發生。

 

2.供應保障能力。 經營藥品類別及品規覆蓋一定數量的常見疾病、慢性疾病、特殊疾病等。

 

3.人員資質及培訓。 執業藥師或藥師及以上職稱藥學技術人員在職在崗,有條件的藥店可配備經過藥物治療管理(MTM)相關知識培訓的藥師;藥學及相關專業技術人員不少于店內人員總數的 40%;上述人員年度培訓不少于 30課時。

 

4.藥學服務水平。 建立藥學服務管理制度、職責、操作規程以及藥品不良反應登記和報告制度;設置藥學服務區域;執業藥師或藥師具備正確審核、準確調劑處方和正確指導用藥的能力;藥學技術人員掌握基本用藥指導和健康信息傳播的能力;可為患者建立藥歷或電子健康檔案,開展慢病、特病管理。

 

5.追溯體系建設及信息化程度。 自建或對接符合國家相關要求的藥品可追溯系統,并將相應追溯信息上傳系統,實現來源可查、去向可追、責任可究;建立處方審核系統,處方內容及藥師審核結果可追溯;建立藥學服務管理系統,實現藥學服務電子化、信息化管理;持續開展藥品流通行業統計直報工作。

 

6.誠信經營。 未發生銷售假冒偽劣藥品、欺詐消費者、不遵守醫保協議等違法違規行為。保護消費者個人隱私及商業秘密,積極履行社會公益責任。

 

7.科普宣傳和便民服務。 開展科普宣傳教育活動,有針對性地向患者發送用藥、健康科普資訊;配備顧客咨詢和臨時休息設施,具備持續服務能力;可為顧客提供測量血壓體溫、用藥咨詢、用藥提醒等服務,開展送藥上門等便民服務。

 

 

 

《意見稿》要求,省級商務、藥品監管部門要充分考慮本地區藥品零售行業發展實際,可依據《零售藥店分類分級基本規范》研究制定本地區具體分類分級標準,科學規劃工作進程,積極穩妥推進工作。已開展此項工作的地區要根據指導意見確定的原則和要求,適時完善現有管理辦法及制度。 尚未開展此項工作的可在深入調研的基礎上,先行選擇條件成熟的區域開展試點,待取得成功經驗后再穩步推進。

 

另外,《意見稿》提出實行動態管理。 依法取得《藥品經營許可證》且正常開展經營活動的藥品零售企業門店,全部納入管理范圍。分類分級結果每年至少動態核查 1 次。根據相關部門日常監測、檢查信息以及舉報投訴等情況,對未符合分類分級標準或有嚴重違法失信行為的零售藥店,相應降低其類別或級別。經營條件和經營服務能力發生實質性變化的零售藥店,可主動要求調整類別或級別。

 

完善配套政策。 地方商務、藥品監管部門認真貫徹落實“放管服”改革精神,統籌協調零售藥店分類與分級工作,實現“五統一”(統一標準、統一組織、統一公示、統一應用、 統一調整),不增加企業負擔。商務、衛生行政部門鼓勵高評級藥店做好與醫療機構的對接, 提供承接醫院門診處方外配等相關服務。醫保管理部門優先選擇高評級藥店簽訂醫保服務協議,納入定點藥店范圍。鼓勵通過高評級藥店提供門診特殊病、門診慢性病用藥的醫保費用結算服務。

 


 
 
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